Libri di Rinaldo Tartari

Il libro trae origine dalle lezioni tenute da Rinaldo Tartari nel Master in Quality by Design, l'evento formativo più importante in Italia, giunto nel 2019 alla 9° edizione. Questo libro vi insegnerà il Quality By Design con un approccio basato sulle conoscenze scientifiche e su decisioni che hanno una significatività statistica. Il libro vi guiderà passo dopo passo a comprendere ed applicare le tecniche statistiche necessarie per completare un percorso scientifico nelle aree critiche aziendali preposte per: lo sviluppo prodotto; lo sviluppo dei metodi analitici; la validazione dei metodi analitici; lo studio di variabilità dei processi e dei metodi; il trasferimento di metodi; la validazione dei processi; la redazione di APQR. Il libro è stato pensato per il mondo chimico-farmaceutico e dei medical devices, ed è stato scritto in modo tale che risulti facilmente comprensibile a tutti gli operatori e vuole essere una guida pratica anche per il regolatorio. Gli innumerevoli esempi presenti possono essere da guida nelle applicazioni pratiche.

Nell'attuale sistema di mercato la buona volontà dei singoli, la dedizione al lavoro, la disponibilità fisica non bastano più. Occorre un valido metodo e la conoscenza specifica di tecniche avanzate che possano garantire sia la soddisfazione del cliente, sia un'organizzazione perfetta al di là della buona volontà dei singoli. Il sei sigma non risolve tutti i problemi aziendali, ma aiuta a raggiungere alti livelli di soddisfazione delle parti interessate, in modo particolare dei clienti e degli azionisti. Il sei sigma lascia poco al caso; tutte le attività sono gestite secondo un metodo strutturato e finalizzato alla ricerca di valide soluzioni economiche, per l'azienda, e di soddisfazione dei bisogni, per il cliente.

Un problema, comunemente inteso, è un ostacolo che rende difficile raggiungere un determinato obiettivo o soddisfare una certa esigenza. I problemi vengono affrontati, alla ricerca delle cause, comunemente con le tecniche di Problem Solving. Neurologi, fisici, matematici, si sono cimentati nella definizione dei processi risolutivi e nell'elaborazione di possibili strategie. Essi hanno individuato che gli ostacoli maggiori al processo di risoluzione di un problema sono legati alla rigidità degli schemi mentali dell'investigatore e alla sua incapacità di cogliere il problema nella dimensione globale. Questo libro vuole approfondire il tema della Root Cause Analysis (RCA) ed offrire, passo dopo passo, un metodo di indagine (Metodo 8R) che porti alle vere cause dei problemi (ben oltre il classico errore umano) e sappia offrire soluzioni definitive (ben oltre il classico addestramento del personale). Questo metodo può essere applicato a tutte le organizzazioni complesse e aiuta a raggiungere obiettivi di sicurezza e di miglioramento della qualità.

Questo libro vi insegnerà un nuovo approccio allo sviluppo prodotto, un approccio basato sulle conoscenze scientifiche e su decisioni che hanno una significatività statistica. Il libro vi guiderà passo dopo passo a comprendere ed applicare le tecniche statistiche necessarie per completare un percorso di sviluppo prodotto che possa essere classificato come Quality by Design Approach. Che cosa è il Design Space? Facciamo un esempio per essere più chiari. Stiamo comprimendo dei materiali per ottenere una compressa. Il tecnico, avendo a disposizione del granulato ideale, potrà aggiustare i parametri di processo: pressione, velocità, forma del punzone, ecc. Questi parametri avranno quindi un range di variabilità accettabile da definire. Durante la lavorazione i materiali saranno sicuramente soggetti a forze di compressione che generano attriti fra le molecole. È inevitabile che si potranno generare dei fenomeni indotti di variazione di temperatura del materiale che potrebbero condizionare la formazione della compressa. Ho sentito alcuni, al simposio di Rimini 2013, ipotizzare che il Design Space sia da ricercare sulla temperatura che si sviluppa durante la compressione L'opera è composta da due volumi. Questo secondo volume, Speed and Quality: Quality by Design handbook tratta direttamente delle tecniche necessarie per offrire la significatività statistica alle decisioni collegate allo sviluppo e realizzazione del prodotto.

Molto spesso i progetti Sei Sigma falliscono a causa dell'assenza di un valido supporto software per l'analisi dei dati. La maggior parte delle tecniche statistiche sia di base, sia avanzate come il Robust Design e l'analisi dei dati delle prove vita accelerate, necessitano di un adeguato supporto software. Questo supporto può essere dato in modo valido da fogli di calcolo come Excel. In questo libro vengono presentate, con istruzioni passo passo, applicazioni pratiche per la creazione di modelli per l'analisi delle principali distribuzioni di frequenza; l'effettuazione dei test statistici: test f, test t e test x2; la regressione lineare; l'analisi della varianza, ANOVA; la creazione di funzioni di calcolo personalizzare; la creazione di macro per automatizzare i calcoli; la creazione di menu personalizzati da inserire nella barra standard; la distribuzione di Weibull; la relazione di Arrhenius; l'applicazione del Robust Design in modelli lineari; le carte di controllo Xr; la simulazione Monte Carlo per il Robust Design. Una guida per imparare a usare Excel nell'analisi dei dati per le applicazioni Sei Sigma Plus. Il libro prende in riferimento Excel 2003, tutte le macro, le funzioni e i modelli presentati nel libro sono stati fatti per questa versione e potrebbero non funzionare con altre versioni più vecchie.

Una guida all'applicazione della risk analysis per la qualità e per l'ingegneria nella produzione industriale di farmaci, dispositivi medical devices, prodotti alimentari e prodotti automotive, secondo la ICH Q9 e la ISO 14971. Tutto ciò che può potenzialmente andare nel verso sbagliato prima o poi ci andrà. Questa è la realtà dei fatti. Ciò non toglie che esistono metodi di analisi che possono ridurre questo rischio, in particolare durante lo sviluppo di un prodotto e durante la sua realizzazione, a meno di 3,4 ppm di probabilità. Negli ultimi anni alcune linee guida e norme internazionali hanno affrontato il tema dell'analisi dei rischi offrendo regole per ridurre e mitigare la presenza dei rischi, in modo particolare: ICH Q9, per il settore farmaceutico; ISO 14971, per il settore medical devices. Questi documenti indicano come affrontare l'analisi dei rischi e quali strumenti utilizzare senza tuttavia entrare nel merito dei metodi indicati. Questo manuale ha lo scopo di affrontare nei dettagli applicativi le singole tecniche ed è rivolto a tutti i settori industriali.

L'azienda deve essere concepita come un macro processo, i materiali in ingresso vengono trasformati in prodotto finale mediante dei processi operativi. L'output che va sul mercato è il throughput. Il throughput deve concretizzarsi il più rapidamente possibile, deve possedere caratteristiche di qualità eccellenti, deve assicurare un'alta redditività. Il throughput è però limitato da molteplici ostacoli: i constraints del prodotto e dei processi produttivi. Le tecniche indicate in questo libro trovano applicazione sin dalla fase di sviluppo prodotto attraverso uno schema ben preciso e una specifica pianificazione: i constraints devo essere rimossi "by design". L'organizzazione dovrà essere basata su Speed and Quality by Design, la metodologia atta a rimuovere gli ostacoli tecnici al flusso del throughput. Questa metodologia è esplicitata in due volumi diversi. Questo primo volume tratta di: Speed and Quality, la pianificazione dell'eccellenza. In molti settori industriali, nell'industria elettronica prima e da ultimo nel settore farmaceutico, il termine attualmente più usato per descrivere l'approccio alla qualità delle aziende è "Process Excellence". Spesso si usa la frase "Operational Excellence" ma sarebbe più appropriato focalizzarsi sul "Throughput Excellence" e sulla sua pianificazione.