Tecniche Nuove: Tecnica farmaceutica e cosmetica

Dopo 15 anni dall'entrata in vigore della normativa europea e italiana per i medicinali veterinari, ancora oggi resta comunque difficile districarsi nella gestione e nel controllo delle prescrizioni destinate agli animali da reddito e da compagnia. Il Manuale delle preparazioni veterinarie presenta innanzitutto l'inquadramento normativo e le interpretazioni attualmente condivise dalle associazioni, anche con esempi pratici: vengono inoltre elencati i principali cambiamenti presenti nei nuovi Regolamenti Europei sui medicinali veterinari, che entreranno in vigore fra tre anni. In ogni caso, la prossima Ricetta Elettronica Veterinaria dovrebbe quantomeno inquadrare automaticamente la prescrizione medica e semplificare le incombenze per il farmacista. Nei capitoli operativi è posta una particolare attenzione alle potenzialità della galenica in campo veterinario, di conseguenza la parte sistematica prende in considerazione le varie tipologie di preparazioni utilizzabili negli animali, dalle più classiche a quelle più moderne, portando numerosi esempi formulativi destinati a diverse specie di animali, compresi quelli "non convenzionali": rane, tartarughe, falchi. La presenza di un veterinario fra gli autori ha permesso di affrontare le problematiche anche da un punto di vista medico. La struttura e le informazioni risultano di grande utilità per i farmacisti, i medici veterinari e tutti coloro che intendono avvicinarsi a questo settore complesso.

Il settore dei gas utilizzati in ambito sanitario ha subito in questi ultimi anni un profondo mutamento giuridico e normativa che ha cambiato profondamente l'approccio ai sistemi di produzione, di distribuzione e di gestione da parte delle strutture sanitarie. Gli interventi legislativi hanno orientato il settore verso l'applicazione di norme tipicamente farmaceutiche alla produzione, al confezionamento, alla conservazione, alla tracciabilità dei gas medicinali e ai rigorosi standard tecnico-normativi sui sistemi di distribuzione (Dispositivi Medici) di questi prodotti. I gas, siano essi utilizzati come medicinali o come dispositivi medici per le terapie e le cure dei pazienti, devono essere gestiti dagli operatori con le dovute competenze. L'approccio è necessariamente multidisciplinare: competenze tecnico-ingegneristiche, cliniche e farmaceutiche che riguardano funzioni, ruoli e responsabilità diverse all'interno delle strutture sanitarie. Gli argomenti trattati: le caratteristiche generali dei gas e i gas medicinali maggiormente utilizzati; l'utilizzo specifico dei gas medicinali; i sistemi di produzione e, in particolare, le autoproduzioni effettuate dalle farmacie ospedaliere; i sistemi di stoccaggio mobili e fissi (centrali di stoccaggio e centrali di erogazione); gli impianti fissi di distribuzione: aspetti normativi, progettuali e di installazione; la distribuzione: attività e responsabilità afferenti alle strutture sanitarie e responsabilità degli operatori terzi; metodi e materiali per l'uso e l'erogazione dei gas ai pazienti; appendici: l'applicazione delle norme antincendio, del D.Lgs n. 37/08, gli aspetti specifici di sicurezza e le indicazioni circa l'applicazione degli allegati F e G della norma 7396.1.

Il volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico-scientifico e giuridico, della vigente normativa comunitaria in materia di nuovi alimenti per il mercato dell'Unione Europea, ivi inclusi quelli tradizionali, in un Paese terzo. Il primo capitolo tratta la normativa compresa fra il 1997 e il 2018, mentre il secondo è dedicato alle definizioni di "nuovi alimenti". L'elenco attraverso il quale la Commissione Europea provvede a rendere noti i nuovi alimenti autorizzati all'immissione sul mercato è trattato nel terzo capitolo. Il quarto descrive le modalità di interazione fra tutti i soggetti competenti per l'immissione sul mercato dell'Unione Europea di nuovi alimenti, mentre le modalità ottimali per chiederne l'autorizzazione da parte della Commissione Europea e la natura del dossier tecnico-scientifico da presentare per la valutazione dell'EFSA e per la decisione della Commissione Europea e degli Stati Membri sono oggetto dei capitoli 5 e 6. I capitoli 7 e 8 trattano infine le modalità ottimali per la procedura di notifica o di domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato di un nuovo alimento per il mercato dell'Unione ma tradizionale in un Paese terzo.

In questa edizione 2018 di "Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI, Volume XIV", i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con un interessante lavoro sull'Applicazione della normativa degli eccipienti farmaceutici, per poi proseguire con un approfondito lavoro sulla convalida dei processi produttivi, dal titolo "Process Validation: elements to be considered for an enhanced approach. New strategies according to current thinking". L'interesse per l'argomento Data Integrity e testimoniato da due contributi, il primo di carattere generale per il manufacturing farmaceutico: Data Integrity in un'officina farmaceutica con applicazioni per i reparti di produzione e analisi chimica; il secondo specifico per i laboratori di microbiologia: Data Integrity in microbiologia. Il manuale prosegue con un lavoro focalizzato sui prodotti di origine vegetale - Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti - per poi indirizzarsi verso la sperimentazione clinica con un contributo su La statistica "semplificata": l'analisi delle curve dose-risposta nella sperimentazione clinica. A conferma dell'estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume si chiude con tre lavori su questo argomento: Performance Scoring per la misura della Performance Evaluation nei sistemi di gestione della sicurezza SGS; Strumenti statistici applicati alla sicurezza (Safety Statistical Tools) e Guideline SP 800: Hazardous drugs handling in Healthcare settings.

Dal momento della dimissione dal nido, le occasioni in cui la famiglia cerca il sostegno del farmacista di comunità per i bisogni del bambino sono molteplici. Attraverso la collaborazione interprofessionale tra lo specialista pediatra e il farmacista, l'obiettivo degli autori è fornire sia le basi culturali e pratiche per consigliare i supporti appropriati (sanitari, terapeutici e comportamentali), che definire le opportunità e i limiti dell'intervento del farmacista territoriale. Nel testo vengono sviluppate le basi fisiopatologiche della nutrizione (allattamento, svezzamento, idratazione), dei processi di crescita, di alcune patologie pediatriche, valutando anche gli aspetti relativi alla farmacovigilanza e alla appropriata utilizzazione del farmaco; trova anche spazio la trattazione di alcuni aspetti relazionali ed "emozionali" del neonato e del lattante. Con un approccio professionale integrato verso i bisogni di salute dell'infanzia e verso le esigenze della famiglia, la farmacia di comunità può maggiormente orientarsi a misura del bambino e dei genitori.

Il Decreto Legislativo n. 219/2006 rappresenta un Testo Unico di grande importanza per i tecnici e i responsabili impegnati nel settore della produzione e commercializzazione dei medicinali perché, in recepimento della normativa europea, raccoglie la normativa nazionale che coinvolge l'intera filiera. Tecniche Nuove propone un raffronto tra il "Testo unico del medicinale" e la Direttiva europea 2001/83/CE nonché tra la stessa Direttiva e il nuovo Decreto nazionale sulla Farmacovigilanza. L'opera è realizzata riportando a fronte, su due colonne di testo, i corrispondenti articoli delle due legislazioni. La scelta editoriale si basa sulla convinzione che la lettura comparata sia utile per valutare quali norme sono di derivazione comunitaria e quali invece sono tipicamente nazionali. Inoltre, questo tipo di analisi permette di evidenziare rapidamente le modifiche introdotte e consente di effettuare un esame sull'impatto che queste avranno nell'attività degli operatori nei prossimi anni.

Il libro nasce con lo scopo di accompagnare il farmacista e gli altri professionisti lungo tutto il percorso che va dalla formulazione e preparazione fino alla commercializzazione di prodotti cosmetici funzionali e di preparati dermatologici. La prima parte normativa illustra gli obblighi per l’allestimento e la vendita delle preparazioni dermatologiche e cosmetiche, la seconda parte sistematica è dedicata alla tecnologia delle preparazioni per uso topico ed è costituita da alcuni capitoli su argomenti generali (conservanti, coloranti, filtri solari ecc.) e altri specifici per le diverse forme di presentazione (creme, geli, lozioni, detergenti ecc.). In questa edizione la parte normativa è arricchita con esempi di compilazione della Documentazione informativa sul prodotto cosmetico (P. I.F.) e della Notifica di un prodotto cosmetico (C.P.N.P.), inserendo a completamento il regime sanzionatorio introdotto dal 2015 in merito alla produzione e commercializzazione dei prodotti cosmetici. È inoltre aggiunta l’Appendice con le Procedure Operative richieste dalle Norme di Buona Fabbricazione (N.B.F.) dei prodotti cosmetici. Nella parte sistematica troviamo un nuovo paragrafo dedicato ai liposomi e negli altri capitoli l’aggiunta di numerose formule esemplificative, al solito suddivise nelle diverse forme di presentazione.

Negli ultimi dieci anni il mondo della farmacia italiana è cambiato profondamente, ormai i prodotti di libero acquisto rappresentano il 50% del giro d'affari, tanto che la gestione dell'Impresa Farmacia richiede, oltre alle classiche competenze professionali, anche la capacità di gestire correttamente il business. La nuova edizione de IL Farmacista Gestionale, ampliata e aggiornata, risponde a questo bisogno sempre più marcato. IL volume, costituito da otto agili capitoli, affronta a 360° le problematiche della gestione della farmacia. Per facilitare la comprensione dei diversi concetti esposti, il testo è corredato di innumerevoli immagini e disegni, ogni capitolo termina inoltre con la testimonianza di un collega che racconta la propria esperienza sul tema. In pieno spirito di servizio, il libro mette a disposizione del lettore un vero check-up che permette di valutare il livello di gestione praticata, ponendo così le basi per un percorso di miglioramento del proprio operato.

In questo volume, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industriali pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, a produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l'introduzione di nuovi farmaci sul mercato. Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana. Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica. Con il capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive. Il capitolo 4 illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo. Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie dì introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali. Gli argomenti trattati: La statistica nelle sperimentazioni cliniche. Parte terza: la regressione e i test inferenziali non parametrici; Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici. Quaderno n. 2; Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive; Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti; L'accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente.

Ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, il volume offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all'informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori. Inoltre, grande attenzione è dedicata alle attuali caratteristiche e prospettive del mercato degli integratori alimentari in Italia, nell'Unione Europea e in alcuni Stati terzi con un aggiornamento puntuale sulle relative criticità e tendenze. Un'analisi particolare è centrata sulla parziale segmentazione del mercato dell'Unione Europea derivante dalla permanente eterogeneità a livello dei 28 Stati membri nel caso degli integratori a base di sostanze diverse da vitamine e minerali, quali amminoacidi, enzimi, pre- e probiotici, acidi grassi essenziali e prodotti botanici e sul relativo impatto sulla libera circolazione dei relativi prodotti. Analogamente, viene esaminata in dettaglio la parziale sovrapposizione dei mercati nazionali degli integratori botanici con quelli dei medicinali tradizionali di origine vegetale. In materia d'informazione volontaria dei consumatori, l'opera esamina e commenta in dettaglio le difficoltà emerse nell'applicazione delle normative comunitarie a particolari tipologie di integratori alimentari quali prodotti botanici e probiotici e i possibili sviluppi normativi futuri.

Nel volume "Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI" i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con la seconda parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica, il secondo capitolo tratta dell'importante aspetto della morfologia e della granulometria dei principi attivi. Sempre per il settore della produzione dei principi attivi (e delle sostanze chimiche in generale) il capitolo 5 tratta la tematica del "contenimento rigoroso" (SCO, previsto dal regolamento REACH, teso al massimo contenimento dell'esposizione occupazionale e delle emissioni ambientali. Il capitolo 3 presenta una panoramica sui prodotti omeopatici, dalle caratteristiche alla produzione passando per gli aspetti normativi e regolatori. Il volume include poi (capitolo 4) i risultati di un'interessante indagine condotta presso diversi siti produttivi italiani sulle metodiche di pulizia utilizzate per gli impianti e sulla loro convalida. L'analisi del rischio applicata alla qualificazione dei produttori di eccipienti viene presentata al capitolo 6. Il volume si chiude (capitolo 7) con la descrizione della nuova versione della norma ISO 9001 (edizione 2015), che ha introdotto significative modifiche rispetto alla precedente.