Tecniche Nuove: Tecnica farmaceutica e cosmetica

La seconda edizione del Manuale delle preparazioni erboristiche, notevolmente ampliata rispetto alla precedente, si presenta sempre come un completo e pratico strumento di lavoro per farmacisti, erboristi, produttori di integratori alimentari e cosmetici, nonché per gli studenti di Tecniche Erboristiche. Il primo capitolo, Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante, è stato completamente rielaborato, alla luce dei numerosi e importanti interventi legislativi stabiliti in questo settore negli ultimi anni: Lista BELFRIT, Regolamento UE sui claims salutistici, normativa sulla Cannabis, Regolamento CE sui prodotti cosmetici. I capitoli successivi, anch'essi arricchiti da nuove formulazioni, riportano tutti gli aspetti dei vari ambiti di applicazione: Tisane; Polveri; Capsule e cialdini; Compresse; Sciroppi, pozioni ed elixir; Soluzioni (uso interno ed esterno); Creme e unguenti; Geli (idrogeli e lipogeli) e paste; Detergenti. Nella parte sistematica sono stati introdotti due nuovi capitoli: Forme solide atipiche per uso orale (pastiglie, compresse spatolate e a rapida dissoluzione, caramelle, lollipops, cioccolatini e gelatine) ed Emulsioni e sospensioni orali. Tutti i capitoli di questa parte riportano generalità, eccipienti, metodi di preparazione, attrezzature, formulario pratico suddiviso per le varie tipologie di prodotti, controlli sul prodotto finito e bibliografia. Completano il volume tre ampie Appendici: Elenco piante ed estratti vegetali ammessi negli integratori alimentari (con i riferimenti per gli effetti fisiologici); Lista piante non ammesse negli integratori alimentari; Elenco Tinture Madri presenti nella Farmacopea Omeopatica Tedesca (H.A.B.).

Rivolto ai farmacisti preparatori, agli studenti e a tutti coloro che vogliono allestire un laboratorio galenico presso la propria struttura, a oltre venti anni dalla prima pubblicazione del 1995, il "Manuale delle preparazioni galeniche" è diventato l'autentico punto di riferimento per il settore. La IV edizione estende l'orizzonte dei preparati officinali a tutte le Farmacopee e Formulari Ufficiali in vigore nell'Unione Europea: Farmacopee Britannica, Tedesca, Austriaca, Ceca e Rumena; Formulari Nazionali Spagnolo, Francese, Belga, Ungherese e Slovacco. Offre quindi al farmacista la più ampia possibilità di attingere alle varie realtà europee; notevolmente ampliate anche le sezioni dedicate alle formulazioni magistrali e fitoterapiche. L'opera affronta inizialmente le problematiche relative all'organizzazione del laboratorio galenico, l'applicazione delle Norme di Buona Preparazione della F.U.I. XII, nonché gli aspetti legislativi legati alla preparazione dei medicinali in farmacia. Nei capitoli successivi l'autore descrive le singole forme farmaceutiche, analizzando gli specifici eccipienti, le tecniche di esecuzione, le apparecchiature appositamente studiate per il laboratorio di farmacia e parafarmacia, le tecniche di stabilizzazione dei medicinali e i controlli da effettuare. Completano la trattazione tre ampie Appendici: Elenco sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari; Lista T.M. della Farmacopea Omeopatica Tedesca; Esempi di etichettatura.

La diffusione di medicinali contraffatti registra oggi una continua crescita: il fenomeno riguarda sia farmaci generici che di marca e coinvolge paesi in via di sviluppo e paesi industrializzati. La contraffazione dei farmaci ha ripercussioni molto serie in termini di rischio per la salute pubblica e le istituzioni interessate al fenomeno sono chiamate da tempo a porre in essere adeguate azioni di contrasto a tutela della collettività. Attraverso la presente pubblicazione, realizzata grazie al contributo degli esperti, appartenenti a diverse istituzioni attive in Italia e all'estero, che ogni giorno si confrontano con la problematica, si vuole contribuire alla maggior conoscenza e consapevolezza di un fenomeno rispetto al quale troppo spesso circolano dati e stime poco attendibili. Il volume analizza attraverso studi e casi reali i vari aspetti della contraffazione farmaceutica, vale a dire le radici del fenomeno, le tipologie di prodotti medicinali contraffatti, la loro crescente diffusione nei canali non controllati come internet, la normativa, il ruolo delle istituzioni nazionali ed internazionali e le iniziative da queste poste in essere per contrastare l'ingresso sui mercati di "falsi" medicinali.

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell'industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico). Anche in questo volume vengono posti in evidenza temi riguardanti svariati settori e differenti fasi sia del ciclo sperimentale sia di quello produttivo del farmaco, con particolare riferimento a quelli di maggiore attualità: nell'area microbiologica si trattano i Monitoraggi Ambientali per i prodotti non sterili, oltre al Riempimento Asettico e al Controllo Microbiologico del processo di produzione; per la ricerca e sviluppo si interpretano le recenti linee guida sul concetto di Bioequivalenza; si esamina il nuovo Regolamento dei Biocidi e si applica l'Analisi del Rischio a un processo di Terapie Avanzate; un adeguato spazio è finalmente dedicato al tema dei Gas Medicinali; in materia di Sicurezza ed Igiene Ambientale si analizzano in modo approfondito i rischi determinati dagli Allergeni nei confronti della salute dei lavoratori e in rapporto alla qualità del farmaco, mentre un altro capitolo valuta invece i rischi in rapporto a genere, età e provenienza geografica dei soggetti interessati. Infine una trattazione delle responsabilità delle persone giuridiche e delle Società alla luce del D.Lgs. 231/01 e della sua interpretazione in giurisprudenza.

La sempre maggiore attenzione verso le esigenze dell'utilizzatore finale, la sicurezza d'uso e l'efficacia dei prodotti per la salute sono fattori che coinvolgono sempre più anche i prodotti per uso topico; per tale motivo negli ultimi anni il settore dermocosmetico ha goduto di una notevole crescita in farmacia e negli altri esercizi commerciali dell'area salutistica. Da questa maggiore attenzione scaturisce spesso la necessità di personalizzare le formulazioni, quindi di sviluppare cosmetici funzionali e preparati dermatologici non reperibili in commercio. Destinato a farmacisti, erboristi e altri professionisti che intendono intraprendere o approfondire l'attività di produzione su scala ridotta di cosmetici e preparati dermatologici, il libro è suddiviso in due parti. La prima è un'introduzione legislativa che si pone l'obiettivo di analizzare le analogie e le differenze fra la vecchia e la nuova normativa sui Prodotti cosmetici, ponendo a confronto i diversi articoli della Legge n. 713 del 1986 e il regolamento CE n. 1223 del 2009, e in particolare affrontando le noviità essenziali introdotte da quest'ultimo. Il tutto è corredato dalla idonea modulistica e da esempi pratici che vanno dalla Comunicazione di inizio attività all'etichettatura dei prodotti cosmetici. La seconda parte è dedicata alla tecnologia delle preparazioni cosmetiche e dermatologiche.

Questo nono volume delle "Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI" presenta una gamma di trattazioni riferite ad aspetti tecnici e normativi di grande attualità farmaceutica, proposte come sempre nelle forme più dirette e concrete per renderne più semplice e immediata la comprensione e l'applicazione. I temi trattati da Commissioni e Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria spaziano da ricerca e produzione a controllo e assicurazione di qualità, investendo anche aree terapeutiche emergenti, dai biofarmaceutici ai dispositivi medici e ai radiofarmaci. Approfondiscono inoltre, aggiornandoli, argomenti già trattati, quali la sterilizzazione per irraggiamento, i metodi rapidi in microbiologia e quelli alternativi in tossicologia, oltre alla gestione dei reclami. Infine una guida alle Schede di Sicurezza del Settore Chimico-Farmaceutico insegna a leggere, redigere, gestire e utilizzare questi importanti documenti recentemente integrati dal nuovo Regolamento UE.

L'edizione 2013 de "Il farmacista", opera sempre promossa dal Nobile Collegio Universitas Aromatariorum, riguarda i problemi dell'apparato intestinale, con una trattazione particolarmente approfondita e articolata della stipsi, insieme ad altre monografie sull'argomento, ad esempio la diarrea e la sindrome del colon irritabile. Il testo è rivolto al farmacista che nel suo ruolo di educatore sanitario vuole e deve dare risposte esaurienti e professionali a quei disturbi che più propriamente sono di sua pertinenza e che dovrà risolvere forse con la necessaria dispensazione, ma in particolare maniera e in qualità di educatore, con appropriati consigli di igiene alimentare e sullo stile di vita del suo cliente-paziente. Consigli che risulteranno preziosi e determinanti se si pensa che solo in Italia oltre 15 milioni di individui lamentano la stipsi, la cui eziologia va ricercata proprio nell'errato stile di vita. La disamina delle diverse cause porta con sé l'individuazione della terapia e quindi vengono anche descritti fitoterapia e farmaci di sintesi, ma quest'ultimi sono consigliati come ultima ratio preferendo sempre la via naturale educativa, unica che nel tempo è capace di garantire una fisiologica digestione e funzione intestinale.

Come i precedenti volumi, questa ottava edizione delle Linee Guida AFI è indirizzata all'aggiornamento pratico, sempre agganciato a riferimenti normativi, di chi opera direttamente o ha una responsabilità manageriale nell'industria del farmaco o affine. Il testo raccoglie un'ampia serie di temi, collegati ai diversi momenti che caratterizzano la ricerca, lo sviluppo, la produzione e il controllo del farmaco, così come ai processi che conducono alla sua realizzazione in previsione dell'impiego in terapia. I settori trattati riguardano sia il medicinale in dose e forma sia aree contigue che vanno assumendo sempre maggiore importanza industriale, quali per esempio gli API (principi attivi farmaceutici). Risulta in proposito significativo un esauriente capitolo sul contenimento nella lavorazione di farmaci ad alta attività (principi attivi e prodotti finiti), affiancato dalla descrizione del ruolo e della responsabilità della Persona Qualificata nella fornitura di API ed eccipienti. Un approccio ai temi più avanzati della Qualità emerge dalla trattazione dei metodi rapidi in Microbiologia, così come dall'analisi della necessità di continuo aggiornamento dei criteri di Cleaning Validation. Infine viene confermata, con l'inserimento di due basilari e approfonditi capitoli, l'importanza per il settore delle sperimentazioni cliniche.

Il proclamato obiettivo del recente decreto Monti (Decreto Legge 24-1-2012, n. 1) è quello di potenziare il servizio farmaceutico con una riforma complessiva che ne favorisca la crescita, creando efficienza attraverso liberalizzazioni, nuovi stimoli concorrenziali e più ampio spazio ai meccanismi del mercato. Il libro, scritto per i farmacisti da un team di avvocati specializzato in queste tematiche, illustra tutte le novità introdotte dal decreto. Le più rilevanti sono: nuovi parametri demografici determinano l'apertura di un più alto numero di farmacie; altre farmacie potranno essere previste nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti, nelle autostrade, nei centri commerciali; un concorso straordinario consente l'attivazione tempestiva delle stesse; l'orario di apertura delle farmacie è sostanzialmente liberalizzato, il prezzo di vendita al pubblico di ogni prodotto (compresi i medicinali etici) non a carico del SSN è affidato alla libera determinazione di ciascun titolare di farmacia.

La pubblicazione "Il Farmacista", coordinata dal Nobile Collegio Universitas Aromatariorum e dall'Accademia Romana di Scienze Farmaceutiche, quest'anno vuole essere uno strumento di approfondimento sulla Fitoterapia, argomento che suscita un riscontro sempre maggiore per il pubblico. La serie di monografie affronta i vari aspetti che il farmacista deve conoscere per meglio consigliare i suoi clienti-pazienti, sia utilizzando i prodotti fitoterapici disponibili sia preparandoli direttamente. Le piante officinali sono state selezionate esclusivamente sulla base della loro comprovata efficacia e consigliate anche in forme farmaceutiche moderne. L'opera si prefigge quindi di far conoscere ai farmacisti le reali proprietà terapeutiche di alcune piante rispetto a determinate patologie, fornendo dati chimici e farmacologici che confermino l'appropriatezza dell'approccio fitoterapico. Un lavoro che può dunque formare e stimolare il farmacista, nel suo ruolo di educatore sanitario, a promuovere le piante officinali in farmacia.

L'edizione 2011 di "Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI" presenta una serie di monografie dedicate ad argomenti nuovi, o ripresi alla luce di importanti modifiche normative, che attraggono l'attenzione quotidiana di tecnici, manager, professionisti e docenti impegnati nello studio, nella produzione ad alto livello qualitativo e nella gestione di medicinali, dispositivi medici, stupefacenti, farmaci omeopatici e altre affini categorie di prodotti, come integratori, dietetici, cosmetici. La vasta gamma di temi trattati dai Gruppi di Studio e Commissioni dell'Associazione Farmaceutici Industria - Società Scientifica riflette gli aspetti più avanzati della continua evoluzione tecnologica normativa che caratterizza tutti questi settori, ponendoli a confronto con gli imprescindibili concetti di qualità, efficacia, sicurezza e valutazione del rischio.