Tecniche Nuove: Tecnica farmaceutica e cosmetica

Ottava edizione del volume che è prodotto dall'iniziativa coordinata dal Nobile Collegio Universitas Aromatariorum mantiene il suo scopo originario di fornire un contributo all'aggiornamento professionale e scientifico del farmacista. Le monografie, preparate da medici e farmacisti, spaziano da argomenti di grande attualità come quelli relativi al latte in polvere, alle nuove terapie per l'osteoporosi o ai farmaci "placebo".

L'Associazione Farmaceutici Industria (AFI) propone, con questo quarto volume della collana, una nuova raccolta di Linee Guida per le Buone Pratiche di Fabbricazione dei medicinali, riferite alla vasta gamma di requisiti giustamente richiesti per farmaci e altri prodotti delle "Life Sciences" nonché per i loro processi di fabbricazione. Come per i precedenti volumi, i temi affrontati da Commissioni e Gruppi di Studio AFI sono di anno in anno sempre diversi e strettamente legati all'evoluzione tecnica e normativa del settore. Le attività quotidiane di realizzazione dei farmaci sono contrassegnate dalle sfide della Qualità, imposte da nuovi modi di produrre, controllare ed approvvigionarsi, oltre che da un'affinata sensibilità per la protezione dell'uomo e dell'ambiente. Le importanti Linee Guida contenute in questo volume offrono a tecnici, funzionari, professionisti e docenti, su argomenti finora non trattati, un rigoroso orientamento operativo per la realizzazione di farmaci efficaci, sicuri e di comprovata qualità.

L'offerta di farmaci omeopatici sperimenta una costante crescita e risulta quindi assai difficile, sia per il farmacista sia per tutti coloro che usano abitualmente prodotti omeopatici, orientarsi in un panorama così complesso. L'opera, infatti, raccoglie 100.000 medicinali e parafarmaci omeopatici per uso umano e veterinario, indicizzati con differenti modalità.

La cultura fitoterapica sta assumendo un ruolo principale nella comunità scientifica operante nel campo farmaceutico: non a caso un farmaco su quattro contiene principi attivi derivati da piante officinali e ci sono fortissimi investimenti nella ricerca e identificazione di nuovi principi attivi naturali. Questo rende necessario, per gli addetti ai lavori, un volume che raccolga esaurientemente il maggior numero di piante la cui efficacia terapeutica sia stata studiata secondo criteri scientifici, in cui si riportino le proprietà, la tossicità, la rintracciabilità delle fonti bibliografiche. Questo è lo scopo del lavoro, che non si limita a elencare le 200/300 piante officinali generalmente già note e utilizzate ma estende la trattazione a 1000 piante officinali. L'organizzazione a schede, con una struttura predefinita e uguale per tutte le piante, rende poi facile e immediato il reperimento delle informazioni.

Il Decreto Legislativo n. 219, entrato in vigore dal luglio 2006, riveste una grande importanza per i tecnici e responsabili impegnati nel settore della produzione farmaceutica perché, in recepimento della normativa europea, raccoglie e aggiorna la normativa nazionale in materia di farmaci per uso umano, modificando lo scenario legislativo e coinvolgendo l'intera filiera del farmaco. Il libro propone un raffronto tra il nuovo "Testo unico del medicinale", la Direttiva Europea 2001/83/CE e successive modificazioni (direttive 2004/24/CE e 2004/27/CE), e i decreti legislativi sostituiti dal DLvo 2 19/06 (DLvi 178/91; 185/95; 538/92; 539/92; 540/92; 541/92; 44/97 e successive modificazioni). L'opera è realizzata riportando a fronte, su tre colonne di testo, i corrispondenti articoli delle tre legislazioni. Questa lettura comparata è utile per valutare quali norme sono di derivazione comunitaria e quali invece sono tipicamente nazionali. Inoltre l'analisi comparativa con i testi precedenti evidenzia rapidamente le modifiche introdotte e consente di effettuare un primo esame sull'impatto che queste avranno nell'attività degli operatori nei prossimi anni.

L'Associazione Farmaceutici Industria è la principale associazione italiana dell'industria farmaceutica. Le Commissioni e i Gruppi di Studio dell'AFI elaborano producono testi e organizzano convegni e corsi che forniscono ai tecnici del settore farmaceutico e di quelli affini preparazione e strumenti aggiornati per affrontare tecnologie sempre più sofisticate e normative giustamente rigorose. In questo volume: l'analisi del rischio e le sue applicazioni in campo farmaceutico; la convalida del "Sistema Acqua" nella produzione farmaceutica; la determinazione dei valori di 0EL (Occupational Exposure Level) per i principi attivi farmaceutici; azioni correttive e preventive e altri temi.

Il manuale offre un'analisi delle normative e delle prassi vigenti nell'Unione Europea e in Italia in materia di produzione, commercio e consumo di un grande numero di prodotti di origine vegetale, utilizzati come: Medicinali; Integratori alimentari; Prodotti di erboristeria; Piante aromatiche e aromi alimentari; Prodotti cosmetici; Prodotti di confine (borderline). L'opera presta una particolare attenzione alle valutazioni di sicurezza effettuate su una vasta quantità di prodotti botanici da parte di numerosi organismi nazionali, europei e internazionali.

Questo è dedicato alla preparazione teorica e pratica dell'erborista. Scritto da tre docenti promotori dell'attivazione del corso in Tecniche Erboristiche presso l'Università di Pisa, il testo è suddiviso in una parte teorico-scientifica e in una dedicata alle preparazioni. Completano il testo i capitoli dedicati allo screening fitochimico, all'isolamento dei composti, all'identificazione dei componenti secondari e alle metodiche estrattive. Queste comprendono le tecniche più comuni per la realizzazione di estratti, quali la decozione, infusione e macerazione, fino alla percolazione e distillazione; al contempo vengono prese in esame anche le tecniche estrattive utilizzate nei laboratori industriali.

L'Associazione Farmaceutici dell'industria (AFI) continua a rivolgere una particolare attenzione all'interpretazione delle leggi, norme e linee guida che vengono emesse a livello internazionale (con particolare riferimento alle direttive europee) e nell'ambito nazionale per il corretto svolgimento delle attività di fabbricazione, controllo e distribuzione dei medicinali. La costante attività di alcuni Gruppi di Studio e di Commissioni AFI ha portato allo sviluppo di altri rilevanti e attuali documenti riguardanti temi di interesse sia tecnico sia regolatorio, nei quali si imbatte quotidianamente chi è impegnato nella risoluzione di problemi connessi al processo industriale.

L'Associazione Farmaceutici Industria nei suoi 44 anni di vita associativa ha sempre rivolto una particolare attenzione all'interpretazione delle leggi, norme e linee guida che vengono emesse a livello internazionale nell'ambito nazionale per il corretto svolgimento delle attività di fabbricazione, controllo e distribuzione dei medicinali. Tutte le Commissioni e i Gruppi di Studio dell'AFI elaborano costantemente i temi di più avanzata attualità, producendo testi e organizzando convegni e corsi che forniscono ai tecnici del settore preparazione o strumenti aggiornati per affrontare tecnologie e normative. I lavori di questi gruppi si sono tradotti nell'allestimento di importanti linee guida che l'AFI presenta in questo annuario.